Ceļvedis klīniskajam pētījumam par bullozo pemfigoīdu
DZĪVE AR BULLOZO PEMFIGOĪDU
Mēs veicam šo pētījumu, lai izpētītu, vai šīs pētāmās zāles ir drošas un efektīvas bullozā pemfigoīda ārstēšanai.
PAR KLĪNISKO PĒTĪJUMU
Klīniskajos pētījumos kā šis, ko sauc arī par klīnisko izpēti, tiek meklēti dažādi veidi, kā ārstēt slimību. Pētījumā rūpīgi tiks novēroti visi riski, kā arī iespējamie ieguvumi, koncentrējoties uz pacienta labjutību. Pat tad, ja pacienti negūs tiešu labumu no klīniskā pētījuma rezultātiem, apkopotā informācija var palīdzēt citiem un papildināt zinātnisko pieredzi. Cilvēki, kuri piedalās klīniskajos pētījumos, ir būtiski svarīgi medicīniskās aprūpes uzlabošanas procesā.
Lai aizsargātu personas datus, tiek veikti drošības pasākumi. Tie palīdz izvairīties no personas datu nozaudēšanas, lietošanas, izmainīšanas, izpaušanas vai piekļūšanas tiem jebkādā neatļautā veidā. Lai aizsargātu dalībnieka identitāti, personiski pētījuma dati tiks kodēti (t.i., katram pacientam tiek piešķirts unikāls pētījuma numurs). Plašāka informācija par konfidencialitātes nodrošināšanu tiks sniegta personām, kuras izvēlēsies piedalīties pētījumā.
KLĪNISKAIS PĒTĪJUMS PAR PIEAUGUŠO ĀRSTĒŠANU, KURIEM IR BULLOZAIS PEMFIGOĪDS
Pētījums Ballad ir paredzēts, lai novērtētu pētāmo zāļu* drošumu un efektivitāti, salīdzinājumā ar placebo**, tādu pieaugušu ārstēšanā, kuriem ir bullozais pemfigoīds.
Dators nejaušinātā veidā iedalīs pētījumā iesaistītos pacientus grupā, kas saņems pētāmās zāles*, vai grupā, kas saņems placebo**. Pusei pacientu tiks nozīmēta pētāmo zāļu saņemšana, un puse saņems placebo.
Pētījums ir maskēts, kas nozīmē, ka ne pētījuma dalībnieks, ne pētījuma personāls nezinās, vai pētījuma dalībnieks saņem pētāmās zāles vai placebo.
* Pētāmās zāles neviena regulatīvā iestāde nav apstiprinājusi lietošanai bullozā pemfigoīda ārstēšanai, jo to efektivitāte un drošums nav noteikts.
** Placebo nesatur aktīvo vielu, un to lieto, lai salīdzinātu pētāmo zāļu iedarbību. Placebo izskatīsies tieši tāpat kā pētāmās zāles un tiks ievadīts tādā pašā veidā, lai nodrošinātu, ka neviens, pat ne pētījuma ārsts, nezinātu, kam ir piešķirtas konkrētās zāles. Ārkārtas gadījumā dalībnieks saņems medicīnisko aprūpi, un, ja tiks uzskatīts, ka tas ir viņu interesēs, ārstējošais ārsts ātri varēs noteikt, vai pacientam tika dotas pētāmās zāles vai placebo.
PĒTĪJUMS BALLAD
PĒTĪJUMA PLĀNOJUMS
Pētījums ilgs līdz 45 nedēļām, un šajā laikā pētījuma dalībniekiem var būt nepieciešams apmeklēt pētījuma centru līdz 40 reizēm. Pētījums sastāvēs no atlases perioda, 36 nedēļu ilga ārstēšanas perioda, kura laikā dalībnieks katru nedēļu saņems pētāmās zāles vai placebo, un papildu septiņu nedēļu ilga turpmākās novērošanas perioda. Pētījuma ārstēšanas periodā dažas vizītes pētījuma centrā var aizstāt ar mājas vizītēm (pētījuma medmāsa var apmeklēt dalībnieku mājās), ja slimības stāvoklis to atļauj.
Visi dalībnieki saņems iekšķīgi lietojamus kortikosteroīdus.
Pēc ārstēšanas perioda dalībniekiem būs iespēja iesaistīties atklātā papildpētījumā, kurā viņi turpinās saņemt pētāmās zāles.
Līdzās citiem pētījuma drošības pasākumiem pētījuma personāls novēros un atbalstīs visus iesaistītos dalībniekus. Šī procesa gaitā būs jāatbild uz vairākiem jautājumiem par veselību, jāveic fizikāla izmeklēšana, kā arī asins un urīna analīzes.
KURŠ IR PIEMĒROTS DALĪBAI?
Lai pievienotos, Jums vai kādam, kuru pazīstat:
- ir jābūt diagnosticētam
- bullozajam pemfigoīdam
- nedrīkst būt iestājusies grūtniecība vai nedrīkst aktīvi mēģināt palikt grūtniecības stāvoklī;
- jābūt vismaz 18 gadus vecam;
- jāatbilst papildu kritērijiem, kurus ar jums pārrunās pētījuma personāls.
KAS VĒL MAN JĀZINA?
Dalība klīniskajā pētījumā ir pilnīgi brīvprātīga. No dalības var atteikties jebkurā laikā un jebkāda iemesla dēļ.
- Ar pētījumu saistītās terapijas un novērtējumi tiek sniegti bez maksas.
- Dalībniekiem netiek maksāts par dalību šajā pētījumā, tomēr var tikt atlīdzināti pamatoti ar pētījumu saistīti izdevumi, piemēram, maltītes un autostāvvieta.
- Var tikt apmaksāti transporta pakalpojumi, lai dalībniekiem neradītu papildu izdevumus.
- Lai piedalītos pētījumā, dalībniekiem būs rūpīgi jāizskata un jāparaksta informētās piekrišanas* dokuments.
- Tā kā šīs pētāmās zāles nekad nav pētītas pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bullozais pemfigoīds, ir svarīgi ar ārstu pārrunāt pētījuma iespējamos ieguvumus un riskus.
- Visā pētījuma laikā tiks veikti atbilstoši COVID-19 piesardzības pasākumi.
* Informētā piekrišana ir process, kurā dalībniekiem tiek sniegta galvenā informācija par pētījumu, pirms viņi piekrīt piedalīties un turpināt dalību visa pētījuma laikā. Pētījuma personāls nodrošina informētās piekrišanas dokumentu, kas ietver informāciju par pētījumu, piemēram, tā nolūku, paredzēto ilgumu, pētījuma gaitā veicamajām pārbaudēm vai procedūrām un papildinformācijas saņemšanai izmantojamo kontaktinformāciju. Informētās piekrišanas dokumentā arī tiek izskaidroti riski un iespējamie ieguvumi.
PAPILDINFORMĀCIJA PAR PĒTĪJUMU
Lai uzzinātu vairāk par pētījumu Ballad vai noskaidrotu, vai pētījums ir piemērots Jums vai kādam (tiek noteikti piemērotības kritēriji ), kuru pazīstat lūdzu, sazinieties ar
dr. Radionovu – 26 288 707
Lai iegūtu papildinformāciju, lūdzu, apmeklējiet tīmekļa vietni clinicaltrials.gov
Papildu resursi
Lai uzzinātu vairāk par šī pētījuma sponsoru, lūdzu, apmeklējiet tīmekļa vietni www.argenx.com
Pētāmās zāles neviena regulatīvā iestāde nav apstiprinājusi lietošanai bullozā pemfigoīda ārstēšanai, jo to efektivitāte un drošums nav noteikts.
Комментарии
Авторизуйтесь, чтобы комментировать